免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Easytech® 肩関節解剖システム

K番号: K201391 · 2021-02-16

申請者Fx Shoulder USA, Inc.
決定日2021-02-16
製品コードPKC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Easytech® Anatomical Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16 under 510(k) number K201391. The device is classified under product code PKC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Easytech® Anatomical Shoulder System?

Easytech® Anatomical Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. The 510(k) number is K201391.

When did Easytech® Anatomical Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Easytech® Anatomical Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16, under 510(k) number K201391.

Who is the listed applicant for Easytech® Anatomical Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Fx Shoulder USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Easytech® Anatomical Shoulder System?

The FDA product code for Easytech® Anatomical Shoulder System is PKC.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてFx Shoulder USA, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240278フルウェイド・ラテラライズド・アンド・ア augmentド・ベースプレートK223801FX V135™肩関節人工関節K222936ヒュミリス® 135 肩関節システムK213117FX V135 肩関節人工関節K210790左右対称拡張ベースプレートK191698TiN Coated Humeral Head

すべての11件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：PKC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262955オッセオフィットノーステムレスショルダーシステムZimmer, Inc.K254154FX V135 EASYTECH®肩関節システムFX Shoulder Solutions, Inc.K252129AETOS肩関節システム Stemless Humeral ProsthesisSmith & Nephew, Inc.K243248INHANCE INTACT™Depuy Ireland UCK241873オッセオフィットノーステムレスショルダーシステムZimmer, Inc.K240716AETOS肩関節システム Stemless Humeral ProsthesisSmith & Nephew, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑