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FDA 510(k)

ヒュミリス® 135 肩関節システム

K番号: K222936 · 2022-11-07

申請者Fx Shoulder USA, Inc.
決定日2022-11-07
製品コードPHX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Humeris® 135 Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07 under 510(k) number K222936. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Humeris® 135 Shoulder System?

Humeris® 135 Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07. The listed applicant is Fx Shoulder USA, Inc.. The 510(k) number is K222936.

When did Humeris® 135 Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Humeris® 135 Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07, under 510(k) number K222936.

Who is the listed applicant for Humeris® 135 Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Fx Shoulder USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Humeris® 135 Shoulder System?

The FDA product code for Humeris® 135 Shoulder System is PHX.

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公式ソース

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