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FDA 510(k)

Ventilator, Non-continuous (Respirator)

K番号: K201439 · 2020-09-25

申請者Respironics, Inc.
決定日2020-09-25
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Ventilator, Non-continuous (Respirator) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-25 under 510(k) number K201439. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ventilator, Non-continuous (Respirator)?

Ventilator, Non-continuous (Respirator) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-25. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K201439.

When did Ventilator, Non-continuous (Respirator) receive FDA 510(k) clearance?

Ventilator, Non-continuous (Respirator) received FDA 510(k) clearance on 2020-09-25, under 510(k) number K201439.

Who is the listed applicant for Ventilator, Non-continuous (Respirator)?

The FDA 510(k) record lists Respironics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ventilator, Non-continuous (Respirator)?

The FDA product code for Ventilator, Non-continuous (Respirator) is BZD.

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公式ソース

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