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FDA 510(k)

ドリームウェア シリコン ピロット マスク

K番号: K210844 · 2021-08-24

申請者Respironics, Inc.
決定日2021-08-24
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

DreamWear Silicone Pillows Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-24 under 510(k) number K210844. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DreamWear Silicone Pillows Mask?

DreamWear Silicone Pillows Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-24. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K210844.

When did DreamWear Silicone Pillows Mask receive FDA 510(k) clearance?

DreamWear Silicone Pillows Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-08-24, under 510(k) number K210844.

Who is the listed applicant for DreamWear Silicone Pillows Mask?

FDA 510(k)レコードでは、Respironics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for DreamWear Silicone Pillows Mask?

The FDA product code for DreamWear Silicone Pillows Mask is BZD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてRespironics, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261262アルティス フルフェイスマスクK243394AF531 オロナーサル SE フェースマスクK231313治療マスク 3100 NC/SPK210386磁気鼻用マスクK202142Sleepware G3K201439Ventilator, Non-continuous (Respirator)

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関連機器（コード：BZD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261262アルティス フルフェイスマスクRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAPシステム（RXiBreeze 20C）Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553オリオンResmed CorpK254104ResScan エッセンシャルズResmed CorpK251920睡眠時無呼吸症候群呼吸治療マスク：JoyMask 20-B 全顔マスク、JoyMask 21-B 全顔マスクDcstar, Inc.K253166F6S フルフェイスマスク（F6S）；P6S ナッサルパッドインターフェース（P6S）BMC Medical Co., Ltd.

公式ソース

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