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FDA 510(k)

AF531 オロナーサル SE フェースマスク

K番号: K243394 · 2024-12-30

申請者Respironics, Inc.
決定日2024-12-30
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AF531 Oro-Nasal SE Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30 under 510(k) number K243394. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AF531 Oro-Nasal SE Face Mask?

AF531 Oro-Nasal SE Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K243394.

When did AF531 Oro-Nasal SE Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

AF531 Oro-Nasal SE Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30, under 510(k) number K243394.

Who is the listed applicant for AF531 Oro-Nasal SE Face Mask?

FDA 510(k)レコードでは、Respironics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for AF531 Oro-Nasal SE Face Mask?

The FDA product code for AF531 Oro-Nasal SE Face Mask is CBK.

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申請者としてRespironics, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：CBK）

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公式ソース

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