FDA 510(k)

Therapy Mask 3100 NC/SP

K番号: K231313 · 2023-07-28

決定日2023-07-28

製品コードBZD

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Therapy Mask 3100 NC/SP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K231313. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Therapy Mask 3100 NC/SP?

Therapy Mask 3100 NC/SP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K231313.

When did Therapy Mask 3100 NC/SP receive FDA 510(k) clearance?

Therapy Mask 3100 NC/SP received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K231313.

Who is the listed applicant for Therapy Mask 3100 NC/SP?

FDA 510(k)レコードでは、Respironics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Therapy Mask 3100 NC/SP?

The FDA product code for Therapy Mask 3100 NC/SP is BZD.

申請者としてRespironics, Inc.を記載するその他の記録

K261262アルティスフルフェイスマスク K243394AF531 オロナーサル SE フェースマスク K210844ドリームウェアシリコンピロットマスク K210386磁気鼻用マスク K202142Sleepware G3 K201439Ventilator, Non-continuous (Respirator)

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。