FDA 510(k)

REDUCT® ヘッドレス圧縮ボルトシステム

K番号: K201662 · 2020-07-16

決定日2020-07-16

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

REDUCT® Headless Compression Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16 under 510(k) number K201662. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the REDUCT® Headless Compression Screw System?

REDUCT® Headless Compression Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. The 510(k) number is K201662.

When did REDUCT® Headless Compression Screw System receive FDA 510(k) clearance?

REDUCT® Headless Compression Screw System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16, under 510(k) number K201662.

Who is the listed applicant for REDUCT® Headless Compression Screw System?

FDA 510(k)レコードでは、Skeletal Dynamics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for REDUCT® Headless Compression Screw System?

The FDA product code for REDUCT® Headless Compression Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてSkeletal Dynamics, Inc.を記載するその他の記録

K261770縫合ボタン修理システム K254288鎖骨固定装置 K252949ゲミナス・ボラル・ディスタル・ラディウス・プレート・システム K242436近位上腕骨固定装置 K243381全腕関節置換システム（TWA）K241815プロテアンフラグメントプレートリングシステム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。