FDA 510(k)

A-Link Z

K番号: K201671 · 2021-05-04

決定日2021-05-04

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

A-Link Z is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04 under 510(k) number K201671. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the A-Link Z?

A-Link Z is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. The 510(k) number is K201671.

When did A-Link Z receive FDA 510(k) clearance?

A-Link Z received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04, under 510(k) number K201671.

Who is the listed applicant for A-Link Z?

The FDA 510(k) record lists Acuity Surgical Devices, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A-Link Z?

The FDA product code for A-Link Z is OVD.

申請者としてAcuity Surgical Devices, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251735Stabilis SA クラビカルスタンドアローンシステム（多様なPN）K251335テラ・ルミバ・インターボディ・ファジョン・システム（多様なPN）K243386ベントリス椎間板融合装置 K241413sagAlign 腰椎カage システム（多様なPN）K230639Align Cervical Interbody Fusion System K222561Align

すべての8件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

医療機器の概要

よくある質問

申請者としてAcuity Surgical Devices, LLCを記載するその他の記録

関連機器（コード：OVD）

公式ソース