免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

再処理済みMyoSure組織除去装置、再処理済みMyoSure REACH組織除去装置、再処理済みMyoSure LITE組織除去装置、再処理済みMyoSure XL組織除去装置、再処理済みMyoSure XL組織除去装置 for Fluent

K番号: K201756 · 2020-09-25

申請者Stryker Sustainability Solutions
決定日2020-09-25
製品コードHIH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Reprocessed MyoSure Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure REACH Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure LITE Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-25 under 510(k) number K201756. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reprocessed MyoSure Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure REACH Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure LITE Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent?

Reprocessed MyoSure Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure REACH Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure LITE Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-25. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. The 510(k) number is K201756.

When did Reprocessed MyoSure Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure REACH Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure LITE Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed MyoSure Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure REACH Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure LITE Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent received FDA 510(k) clearance on 2020-09-25, under 510(k) number K201756.

Who is the listed applicant for Reprocessed MyoSure Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure REACH Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure LITE Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent?

The FDA 510(k) record lists Stryker Sustainability Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed MyoSure Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure REACH Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure LITE Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent?

The FDA product code for Reprocessed MyoSure Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure REACH Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure LITE Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device, Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent is HIH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてStryker Sustainability Solutionsを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260636リマニファクチャード LigaSure XP メリーランド ジャー セーラー/ディバイダー ナノコートなしK250898再処理されたHARMONIC 700シェアーズ（HAR723/再処理されたHARMONIC 700、直径5mmのシェアーズで高度な止血機能 x 23cm）；再処理されたHARMONIC 700シェアーズ（HAR736/再処理されたHARMONIC 700、直径5mmのシェアーズで高度な止血機能 x 36cm）；再処理されたHARMONIC 700シェアーズ（HAR745/再処理されたHARMONIC 700、直径5mmのシェアーズで高度な止血機能 x 45cm）K241758再処理済みRD SET アドットパルス酸素濃度計センサー（4000）；再処理済みRD SET Pdtパルス酸素濃度計センサー（4001）；再処理済みRD SET インフパルス酸素濃度計センサー（4002）；再処理済みRD SET アドットパルス酸素濃度計センサー（4003）K241606再処理済み HARMONIC 1100 剪，直径 5mm、長さ 20cm（HAR1120）；再処理済み HARMONIC 1100 剪，直径 5mm、長さ 36cm（HAR1136）K233471再処理済み HARMONIC 1100 剪，直径 5mm、長さ 20cm（HAR1120）；再処理済み HARMONIC 1100 剪，直径 5mm、長さ 36cm（HAR1136）K231621再処理済みViewFlex Xtra ICEカテーテル（D087031）

すべての25件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：HIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254252UNIDRIVE SIII システム；HOPKINS テレスコープ 0º（26205AMA）作動シート（26205CD）塞入器（26205OC）シェーバーブレード（26205SA）シェーバーブレード（26205SB）シェーバーブレード（091133-01/-10）シェーバーブレード（091134-01/-10）Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select システムKarl Storz SE & CO. KGK254294単回使用デジタル子宮鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5切除装置（5FR1PK）；HERizon RD5切除装置 - 5セット（5FR5PK）Axora Medical, Inc.K253020ストラス surgical切除器具American Medical Endoscopy, Inc.K254050手動組織除去装置Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑