FDA 510(k)

デュアルキュアレジンシリコン

K番号: K201790 · 2020-09-29

申請者Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.

決定日2020-09-29

製品コードEMA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Dual Cure Resin Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-29 under 510(k) number K201790. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dual Cure Resin Cement?

Dual Cure Resin Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-29. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K201790.

When did Dual Cure Resin Cement receive FDA 510(k) clearance?

Dual Cure Resin Cement received FDA 510(k) clearance on 2020-09-29, under 510(k) number K201790.

Who is the listed applicant for Dual Cure Resin Cement?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dual Cure Resin Cement?

The FDA product code for Dual Cure Resin Cement is EMA.

申請者としてRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。