FDA 510(k)

バイオデグレード性熱可塑性エラストマー検査（TPE）グローブ

K番号: K202078 · 2021-03-05

決定日2021-03-05

製品コードLZA

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05 under 510(k) number K202078. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove?

Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K202078.

When did Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05, under 510(k) number K202078.

Who is the listed applicant for Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove?

The FDA product code for Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove is LZA.

申請者としてShen Wei USA, Inc.を記載するその他の記録

K213141バイオデグレードブルーと緑色のポリニトリル非粉体検査手袋、皮膚炎の可能性低、化学療法薬、フェンタニルシチル酸、模擬胃液およびフェンタニルシチル酸-模擬胃液溶液の使用試験済み K213142バイオデグレード可能な粉無しのフロックラインニトリル検査手袋、ブラックとグレーの色、化学療法薬、フェンタニルシチル酸、シミュレートされた胃酸およびフェンタニルシチル酸シミュレートされた胃酸溶液との使用試験済み K213144バイオデグレード可能な粉を含まないビニル検査手袋ブルー、グリーン、ホワイト色 K211620バイオデグレード可能な粉無しラテックス検査手袋自然、青、黒、緑の色でタンパク質含有量表示（50マイクログラム以下）K211455アロエベラ、オレンジ、オレンジ・ホワイトの色の粉を含まないニトリル検査手袋 K202085バイオデグレード可能なノイプライン検査手袋、低皮膚炎リスク主張、緑

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公式ソース

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