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FDA 510(k)

バイオデグレードブルーノートプライム検査手袋、低皮膚炎リスク主張、アオ-くろ色

K番号: K202080 · 2021-03-24

申請者Shen Wei USA, Inc.
決定日2021-03-24
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Biodegradable Powder Free Nitroprene Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Teal-Black Color is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-24 under 510(k) number K202080. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biodegradable Powder Free Nitroprene Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Teal-Black Color?

Biodegradable Powder Free Nitroprene Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Teal-Black Color is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-24. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K202080.

When did Biodegradable Powder Free Nitroprene Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Teal-Black Color receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Powder Free Nitroprene Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Teal-Black Color received FDA 510(k) clearance on 2021-03-24, under 510(k) number K202080.

Who is the listed applicant for Biodegradable Powder Free Nitroprene Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Teal-Black Color?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitroprene Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Teal-Black Color?

The FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitroprene Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Teal-Black Color is LZA.

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関連機器（コード：LZA）

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