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FDA 510(k)

バイオデグレードブルーNitrile検査手袋、低皮膚炎リスクの主張、DriTek粉無し

K番号: K202081 · 2021-03-19

申請者Shen Wei USA, Inc.
決定日2021-03-19
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Biodegradable DriTek Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Blue is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19 under 510(k) number K202081. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biodegradable DriTek Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Blue?

Biodegradable DriTek Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Blue is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K202081.

When did Biodegradable DriTek Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Blue receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable DriTek Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Blue received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19, under 510(k) number K202081.

Who is the listed applicant for Biodegradable DriTek Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Blue?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable DriTek Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Blue?

The FDA product code for Biodegradable DriTek Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis Potential Claim, Blue is LZA.

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関連機器（コード：LZA）

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