FDA 510(k)

マテリアライズ PKA ガイドシステム

K番号: K202207 · 2020-10-02

決定日2020-10-02

製品コードHSX

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Materialise PKA Guide System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Materialise NV. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02 under 510(k) number K202207. The device is classified under product code HSX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Materialise PKA Guide System?

Materialise PKA Guide System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02. The listed applicant is Materialise NV. The 510(k) number is K202207.

When did Materialise PKA Guide System receive FDA 510(k) clearance?

Materialise PKA Guide System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02, under 510(k) number K202207.

Who is the listed applicant for Materialise PKA Guide System?

The FDA 510(k) record lists Materialise NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Materialise PKA Guide System?

The FDA product code for Materialise PKA Guide System is HSX.

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公式ソース

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