FDA 510(k)

カタリスト・オルソサイエンス R1 リバース・ショルダー・システム

K番号: K202611 · 2021-02-12

決定日2021-02-12

製品コードPHX

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Catalyst OrthoScience R1 Reverse Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Catalyst Orthoscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12 under 510(k) number K202611. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Catalyst OrthoScience R1 Reverse Shoulder System?

Catalyst OrthoScience R1 Reverse Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12. The listed applicant is Catalyst Orthoscience, Inc.. The 510(k) number is K202611.

When did Catalyst OrthoScience R1 Reverse Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Catalyst OrthoScience R1 Reverse Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12, under 510(k) number K202611.

Who is the listed applicant for Catalyst OrthoScience R1 Reverse Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Catalyst Orthoscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catalyst OrthoScience R1 Reverse Shoulder System?

The FDA product code for Catalyst OrthoScience R1 Reverse Shoulder System is PHX.

申請者としてCatalyst Orthoscience, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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