FDA 510(k)

ENCORE ラテックステクスチャー手袋、粉体不使用でタンパク質含有量表示（50マイクログラム以下）および化学療法薬との使用試験済み

K番号: K202765 · 2021-05-27

決定日2021-05-27

製品コードKGO

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27 under 510(k) number K202765. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs?

ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. The 510(k) number is K202765.

When did ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs receive FDA 510(k) clearance?

ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27, under 510(k) number K202765.

Who is the listed applicant for ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs?

The FDA 510(k) record lists Careplus (M) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs?

The FDA product code for ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs is KGO.

申請者としてCareplus (M) Sdn Bhdを記載するその他の記録

K211621ラテックス手袋、粉なしでタンパク質含有量（50マイクログラム以下）を主張する医療機器規制文 K203705ラテックス検査用手袋、粉なしでタンパク質含有量表示（総抽出タンパク質50μg/g以下）K201857パウダーフリー・ニトリル・検査手袋ブラックおよびダブルカラー・ホワイト-ブルー K210724ENCORE ラテックスアクラム、粉無しラテックス手術用手袋でタンパク質含有量ラベル表示（1手袋あたりの総水溶性タンパク質50μg/dm2）および化学療法薬との使用試験済み、GAMMEX ラテックス標準、粉無しラテックス手術用手袋でタンパク質含有量ラベル表示（1手袋あたりの総水溶性タンパク質50μg/dm2）および化学療法薬との使用試験済み K210656ENCORE ラテックス・オルソ、粉無しラテックス手術用手袋、タンパク質含有量ラベル表示（手袋あたり50µg/dm2の総水抽出タンパク質未満）および化学療法薬との使用試験済み、GAMMEX ラテックス・オルソ、粉無しラテックス手術用手袋、タンパク質含有量ラベル表示（手袋あたり50 µg/dm2の総水抽出タンパク質未満）および化学療法薬との使用試験済み K162858ニトリルケアニトリル検査手袋ポーターフリー、ブルー、ケモテスト

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公式ソース

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