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FDA 510(k)

ラテックス手袋、粉なしでタンパク質含有量（50マイクログラム以下）を主張する医療機器規制文

K番号: K211621 · 2021-10-06

申請者Careplus (M) Sdn Bhd
決定日2021-10-06
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-06 under 510(k) number K211621. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less)?

Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-06. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. The 510(k) number is K211621.

When did Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less) receive FDA 510(k) clearance?

Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less) received FDA 510(k) clearance on 2021-10-06, under 510(k) number K211621.

Who is the listed applicant for Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less)?

The FDA 510(k) record lists Careplus (M) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less)?

The FDA product code for Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less) is KGO.

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申請者としてCareplus (M) Sdn Bhdを記載するその他の記録

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関連機器（コード：KGO）

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公式ソース

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