FDA 510(k)

ニトリルケアニトリル検査手袋ポーターフリー、ブルー、ケモテスト

K番号: K162858 · 2017-07-24

決定日2017-07-24

製品コードLZC

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24 under 510(k) number K162858. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST?

NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. The 510(k) number is K162858.

When did NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST receive FDA 510(k) clearance?

NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24, under 510(k) number K162858.

Who is the listed applicant for NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST?

The FDA 510(k) record lists Careplus (M) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST?

The FDA product code for NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST is LZC.

申請者としてCareplus (M) Sdn Bhdを記載するその他の記録

K211621ラテックス手袋、粉なしでタンパク質含有量（50マイクログラム以下）を主張する医療機器規制文 K201857パウダーフリー・ニトリル・検査手袋ブラックおよびダブルカラー・ホワイト-ブルー K203705ラテックス検査用手袋、粉なしでタンパク質含有量表示（総抽出タンパク質50μg/g以下）K210724ENCORE ラテックスアクラム、粉無しラテックス手術用手袋でタンパク質含有量ラベル表示（1手袋あたりの総水溶性タンパク質50μg/dm2）および化学療法薬との使用試験済み、GAMMEX ラテックス標準、粉無しラテックス手術用手袋でタンパク質含有量ラベル表示（1手袋あたりの総水溶性タンパク質50μg/dm2）および化学療法薬との使用試験済み K210656ENCORE ラテックス・オルソ、粉無しラテックス手術用手袋、タンパク質含有量ラベル表示（手袋あたり50µg/dm2の総水抽出タンパク質未満）および化学療法薬との使用試験済み、GAMMEX ラテックス・オルソ、粉無しラテックス手術用手袋、タンパク質含有量ラベル表示（手袋あたり50 µg/dm2の総水抽出タンパク質未満）および化学療法薬との使用試験済み K202765ENCORE ラテックステクスチャー手袋、粉体不使用でタンパク質含有量表示（50マイクログラム以下）および化学療法薬との使用試験済み

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公式ソース

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