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FDA 510(k)

ヒライズ

K番号: K203187 · 2020-11-18

申請者Curvebeam, LLC
決定日2020-11-18
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

HiRise is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Curvebeam, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18 under 510(k) number K203187. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HiRise?

HiRise is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18. The listed applicant is Curvebeam, LLC. The 510(k) number is K203187.

When did HiRise receive FDA 510(k) clearance?

HiRise received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18, under 510(k) number K203187.

Who is the listed applicant for HiRise?

The FDA 510(k) record lists Curvebeam, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HiRise?

The FDA product code for HiRise is JAK.

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公式ソース

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