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FDA 510(k)

Quick-20m FDA(米国食品医薬品局)、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLを保持し、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。 [会社名]の[製品名]は、FDA(米国食品医薬品局)の510(k)認証を取得した医療機器です。PMA(プレマーケティングアセスメント)申請中であり、NCT(臨床試験登録番号)[NCT番号]およびPMID(PubMed ID)[PMID番号]を持ちます。詳細については、以下のURLを参照してください。[URL]

K番号: K203331 · 2021-05-20

申請者Cgx, LLC
決定日2021-05-20
製品コードGWL
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Quick-20m is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cgx, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20 under 510(k) number K203331. The device is classified under product code GWL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quick-20m?

Quick-20m is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20. The listed applicant is Cgx, LLC. The 510(k) number is K203331.

When did Quick-20m receive FDA 510(k) clearance?

Quick-20m received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20, under 510(k) number K203331.

Who is the listed applicant for Quick-20m?

The FDA 510(k) record lists Cgx, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quick-20m?

The FDA product code for Quick-20m is GWL.

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