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FDA 510(k)

SensiCare PI Ortho LT 外科手袋（化学療法薬との使用試験済み）

K番号: K203538 · 2021-08-02

申請者Medline Industries, Inc.
決定日2021-08-02
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02 under 510(k) number K203538. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K203538.

When did SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) receive FDA 510(k) clearance?

SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02, under 510(k) number K203538.

Who is the listed applicant for SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA product code for SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is KGO.

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公式ソース

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