FDA 510(k)

イノヴァ鼻非通气マスク

K番号: K203601 · 2021-04-30

決定日2021-04-30

製品コードBZD

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Innova Nasal Non-Vented Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepnet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30 under 510(k) number K203601. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Innova Nasal Non-Vented Mask?

Innova Nasal Non-Vented Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30. The listed applicant is Sleepnet Corporation. The 510(k) number is K203601.

When did Innova Nasal Non-Vented Mask receive FDA 510(k) clearance?

Innova Nasal Non-Vented Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30, under 510(k) number K203601.

Who is the listed applicant for Innova Nasal Non-Vented Mask?

The FDA 510(k) record lists Sleepnet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Innova Nasal Non-Vented Mask?

The FDA product code for Innova Nasal Non-Vented Mask is BZD.

申請者としてSleepnet Corporationを記載するその他の記録

K251847Sleepnet Arie フルフェイスベンチレーションマスク；Sleepnet Arie ナーサルベンチレーションマスク K241830Mojo 全顔通気マスク；Veraseal 2 全顔通気マスク；Innova 全顔通気マスク；Ascend 全顔通気マスク K241943Mojo 全顔非通気マスク；Veraseal 2 全顔非通気マスク；Veraseal 2 全顔 AAV 非通気マスク K241661Mojo 2 フルフェイスベンチレーションマスク；Veraseal 3 フルフェイスベンチレーションマスク；V3 フルフェイスベンチレーションマスク K241520Mojo 2 フルフェースノーベンチマスク；Mojo 2 フルフェース AAV ノーベンチマスク；Veraseal 3 フルフェースノーベンチマスク；Veraseal 3 フルフェース AAV ノーベンチマスク K241469iQ 2 鼻通気マスク；ファントム 2 鼻通気マスク

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。