FDA 510(k)

CINA 胸部

K番号: K210237 · 2021-05-19

決定日2021-05-19

製品コードQAS

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

CINA CHEST is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avicenna.Ai. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19 under 510(k) number K210237. The device is classified under product code QAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CINA CHEST?

CINA CHEST is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19. The listed applicant is Avicenna.Ai. The 510(k) number is K210237.

When did CINA CHEST receive FDA 510(k) clearance?

CINA CHEST received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19, under 510(k) number K210237.

Who is the listed applicant for CINA CHEST?

The FDA 510(k) record lists Avicenna.Ai as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CINA CHEST?

The FDA product code for CINA CHEST is QAS.

申請者としてAvicenna.Aiを記載するその他の記録

K240942CINA-CSpine K240612CINA-VCF K233342CINA-ASPECTS K233968CINA-iPE K221716医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。この医療機器の規制文を以下のように日本語に翻訳しました。 [医療機器名]の医療機器に関する規制文 [会社名]の[製品名]は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づき、PMA（プレマーケティング評価）を申請しています。NCT（臨床試験登録番号）[NCT番号]およびPMID（PubMed ID）[PMID番号]を参照してください。 [URL] 医療規制ポリシー：medical-regulatory-v1 K200855医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。この医療機器の規制文を以下のように日本語に翻訳しました。 [医療機器名]の医療機器に関する規制文 [会社名]の[製品名]は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づき、PMA（プレマーケティング評価）を申請しています。NCT（臨床試験登録番号）[NCT番号]およびPMID（PubMed ID）[PMID番号]を参照してください。 [URL] 医療規制ポリシー：medical-regulatory-v1

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公式ソース

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