FDA 510(k)

CINA-ASPECTS

K番号: K233342 · 2024-03-15

決定日2024-03-15

製品コードPOK

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

CINA-ASPECTS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avicenna.Ai. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15 under 510(k) number K233342. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CINA-ASPECTS?

CINA-ASPECTS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15. The listed applicant is Avicenna.Ai. The 510(k) number is K233342.

When did CINA-ASPECTS receive FDA 510(k) clearance?

CINA-ASPECTS received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15, under 510(k) number K233342.

Who is the listed applicant for CINA-ASPECTS?

The FDA 510(k) record lists Avicenna.Ai as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CINA-ASPECTS?

The FDA product code for CINA-ASPECTS is POK.

申請者としてAvicenna.Aiを記載するその他の記録

K240942CINA-CSpine K240612CINA-VCF K233968CINA-iPE K221716医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。この医療機器の規制文を以下のように日本語に翻訳しました。 [医療機器名]の医療機器に関する規制文 [会社名]の[製品名]は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づき、PMA（プレマーケティング評価）を申請しています。NCT（臨床試験登録番号）[NCT番号]およびPMID（PubMed ID）[PMID番号]を参照してください。 [URL] 医療規制ポリシー：medical-regulatory-v1 K210237CINA 胸部 K200855医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。この医療機器の規制文を以下のように日本語に翻訳しました。 [医療機器名]の医療機器に関する規制文 [会社名]の[製品名]は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づき、PMA（プレマーケティング評価）を申請しています。NCT（臨床試験登録番号）[NCT番号]およびPMID（PubMed ID）[PMID番号]を参照してください。 [URL] 医療規制ポリシー：medical-regulatory-v1

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公式ソース

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