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FDA 510(k)

連続循環装置 SC-1004-DL、SC-1008-DL、SC-2004-DL、SC-2008-DL、SC-4004-DL、SC-4008-DL

K番号: K210417 · 2021-05-14

申請者Bio Compression Systems, Inc.
決定日2021-05-14
製品コードJOW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sequential Circulators SC-1004-DL, SC-1008-DL, SC-2004-DL, SC-2008-DL, SC-4004-DL, SC-4008-DL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio Compression Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14 under 510(k) number K210417. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sequential Circulators SC-1004-DL, SC-1008-DL, SC-2004-DL, SC-2008-DL, SC-4004-DL, SC-4008-DL?

Sequential Circulators SC-1004-DL, SC-1008-DL, SC-2004-DL, SC-2008-DL, SC-4004-DL, SC-4008-DL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14. The listed applicant is Bio Compression Systems, Inc.. The 510(k) number is K210417.

When did Sequential Circulators SC-1004-DL, SC-1008-DL, SC-2004-DL, SC-2008-DL, SC-4004-DL, SC-4008-DL receive FDA 510(k) clearance?

Sequential Circulators SC-1004-DL, SC-1008-DL, SC-2004-DL, SC-2008-DL, SC-4004-DL, SC-4008-DL received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14, under 510(k) number K210417.

Who is the listed applicant for Sequential Circulators SC-1004-DL, SC-1008-DL, SC-2004-DL, SC-2008-DL, SC-4004-DL, SC-4008-DL?

FDA 510(k)レコードでは、Bio Compression Systems, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Sequential Circulators SC-1004-DL, SC-1008-DL, SC-2004-DL, SC-2008-DL, SC-4004-DL, SC-4008-DL?

The FDA product code for Sequential Circulators SC-1004-DL, SC-1008-DL, SC-2004-DL, SC-2008-DL, SC-4004-DL, SC-4008-DL is JOW.

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申請者としてBio Compression Systems, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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