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FDA 510(k)

バイオ アラテリアル デラックス（IC-BAP-DX）

K番号: K250974 · 2025-12-12

申請者Bio Compression Systems, Inc.
決定日2025-12-12
製品コードJOW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio Compression Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K250974. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX)?

Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Bio Compression Systems, Inc.. The 510(k) number is K250974.

When did Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX) receive FDA 510(k) clearance?

Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K250974.

Who is the listed applicant for Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX)?

The FDA 510(k) record lists Bio Compression Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX)?

The FDA product code for Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX) is JOW.

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公式ソース

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