FDA 510(k)

メディライン・ユナイト・リフレックス・ダイナミック・ディスク

K番号: K211612 · 2021-12-10

決定日2021-12-10

製品コードHTN

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Medline UNITE REFLEX Dynamic Discs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10 under 510(k) number K211612. The device is classified under product code HTN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medline UNITE REFLEX Dynamic Discs?

Medline UNITE REFLEX Dynamic Discs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K211612.

When did Medline UNITE REFLEX Dynamic Discs receive FDA 510(k) clearance?

Medline UNITE REFLEX Dynamic Discs received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10, under 510(k) number K211612.

Who is the listed applicant for Medline UNITE REFLEX Dynamic Discs?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medline UNITE REFLEX Dynamic Discs?

The FDA product code for Medline UNITE REFLEX Dynamic Discs is HTN.

申請者としてMedline Industries, Inc.を記載するその他の記録

K230559ハドソンRCI® 4PSI圧力緩和バルブ付きディスポーザブルハミダライザー（3230）、ハドソンRCI® 6PSI圧力緩和バルブ付きディスポーザブルハミダライザー（3260）K223100ハドソンRCIアクアサーミックIIIプラス外部調節可能電気ヒーター（050-14）K222665メディライン・ユナイト® 足関節融合プレートシステム K213054メディライン・サー・スナップ・セーフティ・ニードル、メディライン・サー・スナップ・セーフティ・シリンジ K212911コニグ・モーゲン・クリップ K220565ハドソンRCI Triflo II インセンティブ深呼吸トレーナー

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公式ソース

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