FDA 510(k)

エスペランス吸引カテーテルシステム

K番号: K211697 · 2021-11-16

決定日2021-11-16

製品コードNRY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Esperance Aspiration Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wallaby Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16 under 510(k) number K211697. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Esperance Aspiration Catheter System?

Esperance Aspiration Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16. The listed applicant is Wallaby Medical. The 510(k) number is K211697.

When did Esperance Aspiration Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

Esperance Aspiration Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16, under 510(k) number K211697.

Who is the listed applicant for Esperance Aspiration Catheter System?

FDA 510(k)レコードでは、Wallaby Medicalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Esperance Aspiration Catheter System?

The FDA product code for Esperance Aspiration Catheter System is NRY.

申請者としてWallaby Medicalを記載するその他の記録

K254071p17 XR Microcatheter K240917エスペランス3+吸引カテーテルシステム K231056エスペランス遠位アクセスカテーテル K232437パラゴン8Fバルーンガイドカテーテル K223139Wallaby 017 Micro Catheter

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。