FDA 510(k)

パラゴン8Fバルーンガイドカテーテル

K番号: K232437 · 2023-10-13

決定日2023-10-13

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Paragon 8F Balloon Guide Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wallaby Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13 under 510(k) number K232437. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Paragon 8F Balloon Guide Catheter?

Paragon 8F Balloon Guide Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13. The listed applicant is Wallaby Medical. The 510(k) number is K232437.

When did Paragon 8F Balloon Guide Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Paragon 8F Balloon Guide Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13, under 510(k) number K232437.

Who is the listed applicant for Paragon 8F Balloon Guide Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Wallaby Medicalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Paragon 8F Balloon Guide Catheter?

The FDA product code for Paragon 8F Balloon Guide Catheter is DQY.

申請者としてWallaby Medicalを記載するその他の記録

K254071p17 XR 微細カテーテル K240917エスペランス3+吸引カテーテルシステム K231056エスペランス遠位アクセスカテーテル K223139ウォラビー017マイクロカテーテル K211697エスペランス吸引カテーテルシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。