FDA 510(k)

リンクエンドモデル・キー・システム、大腿骨セグメント（補強用）、UHMWPE

K番号: K211768 · 2021-06-30

決定日2021-06-30

製品コードKRO

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

LINK Endo-Model Knee System, Femoral Segments (Augments), UHMWPE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30 under 510(k) number K211768. The device is classified under product code KRO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LINK Endo-Model Knee System, Femoral Segments (Augments), UHMWPE?

LINK Endo-Model Knee System, Femoral Segments (Augments), UHMWPE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K211768.

When did LINK Endo-Model Knee System, Femoral Segments (Augments), UHMWPE receive FDA 510(k) clearance?

LINK Endo-Model Knee System, Femoral Segments (Augments), UHMWPE received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30, under 510(k) number K211768.

Who is the listed applicant for LINK Endo-Model Knee System, Femoral Segments (Augments), UHMWPE?

The FDA 510(k) record lists Waldemar Link GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LINK Endo-Model Knee System, Femoral Segments (Augments), UHMWPE?

The FDA product code for LINK Endo-Model Knee System, Femoral Segments (Augments), UHMWPE is KRO.

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