FDA 510(k)

TRACKER Plus脊椎成形システム

K番号: K211797 · 2021-10-28

決定日2021-10-28

製品コードNDN

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

TRACKER Plus Kyphoplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28 under 510(k) number K211797. The device is classified under product code NDN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRACKER Plus Kyphoplasty System?

TRACKER Plus Kyphoplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K211797.

When did TRACKER Plus Kyphoplasty System receive FDA 510(k) clearance?

TRACKER Plus Kyphoplasty System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28, under 510(k) number K211797.

Who is the listed applicant for TRACKER Plus Kyphoplasty System?

FDA 510(k)レコードでは、GS Medical Co., Ltd.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for TRACKER Plus Kyphoplasty System?

The FDA product code for TRACKER Plus Kyphoplasty System is NDN.

申請者としてGS Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

K254260VEGA子宮頸椎釘システム K243073AnyPlus ナビゲートドゥーサステム K241738PYXIS 3Dチタニウム頸椎カイジングシステム K240350AnyPlus II脊椎固定システム K231808QUASAR スタンドアローン ACIF システム K223868PYXIS 3D チタニウムキャブシステム

すべての14件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。