FDA 510(k)

安全性インスリンペン針

K番号: K213183 · 2022-10-14

申請者Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.

決定日2022-10-14

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Safety Insulin Pen Needles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14 under 510(k) number K213183. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Safety Insulin Pen Needles?

Safety Insulin Pen Needles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14. The listed applicant is Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K213183.

When did Safety Insulin Pen Needles receive FDA 510(k) clearance?

Safety Insulin Pen Needles received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14, under 510(k) number K213183.

Who is the listed applicant for Safety Insulin Pen Needles?

The FDA 510(k) record lists Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safety Insulin Pen Needles?

The FDA product code for Safety Insulin Pen Needles is FMI.

申請者としてZhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.を記載するその他の記録

K223334単回使用用無菌皮下注射針 K181069使い捨てインスリンペン針 K172763血液採取針、安全血液採取針、保持器付き血液採取針、安全保持器付き血液採取針、血液採取セット、安全血液採取セット、保持器付き血液採取セット、安全保持器付き血液採取セット K171518硬膜外麻酔針、脊椎麻酔針、組み合わせ麻酔針

公式ソース

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