FDA 510(k)

インコア・サブタリアル・システム

K番号: K213301 · 2021-12-21

決定日2021-12-21

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

InCore Subtalar System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K213301. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InCore Subtalar System?

InCore Subtalar System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K213301.

When did InCore Subtalar System receive FDA 510(k) clearance?

InCore Subtalar System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K213301.

Who is the listed applicant for InCore Subtalar System?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InCore Subtalar System?

The FDA product code for InCore Subtalar System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてNextremity Solutions, Inc.を記載するその他の記録

K221610Nextra CH 穿刺針ハンマートー装置 K212979CalcShift™ 足跟骨切開システム K220181スティルスフィックス骨内固定システム K213530Nextra CH 穿刺針ハンマートー装置 K212640Stratum® 足関節融合プレートシステム K211996ネクサ・ピーエーク・ハムマートーカー・コレクション・システム

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公式ソース

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