FDA 510(k)

CalcShift™ 足跟骨切開システム

K番号: K212979 · 2022-05-20

決定日2022-05-20

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

CalcShift™ Displacement Calcaneal Osteotomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-20 under 510(k) number K212979. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CalcShift™ Displacement Calcaneal Osteotomy System?

CalcShift™ Displacement Calcaneal Osteotomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-20. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K212979.

When did CalcShift™ Displacement Calcaneal Osteotomy System receive FDA 510(k) clearance?

CalcShift™ Displacement Calcaneal Osteotomy System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-20, under 510(k) number K212979.

Who is the listed applicant for CalcShift™ Displacement Calcaneal Osteotomy System?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CalcShift™ Displacement Calcaneal Osteotomy System?

The FDA product code for CalcShift™ Displacement Calcaneal Osteotomy System is HRS.

申請者としてNextremity Solutions, Inc.を記載するその他の記録

K221610Nextra CH 穿刺針ハンマートー装置 K220181スティルスフィックス骨内固定システム K213301インコア・サブタリアル・システム K213530Nextra CH 穿刺針ハンマートー装置 K212640Stratum® 足関節融合プレートシステム K211996ネクサ・ピーエーク・ハムマートーカー・コレクション・システム

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公式ソース

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