免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Stratum® 足関節融合プレートシステム

K番号: K212640 · 2021-11-18

申請者Nextremity Solutions, Inc.
決定日2021-11-18
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Stratum® Ankle Fusion Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18 under 510(k) number K212640. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stratum® Ankle Fusion Plating System?

Stratum® Ankle Fusion Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K212640.

When did Stratum® Ankle Fusion Plating System receive FDA 510(k) clearance?

Stratum® Ankle Fusion Plating System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18, under 510(k) number K212640.

Who is the listed applicant for Stratum® Ankle Fusion Plating System?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stratum® Ankle Fusion Plating System?

The FDA product code for Stratum® Ankle Fusion Plating System is HRS.

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公式ソース

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