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FDA 510(k)

大動脈-CAD

K番号: K213353 · 2022-09-20

申請者Imagen Technologies, Inc.
決定日2022-09-20
製品コードMYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Aorta-CAD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imagen Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-20 under 510(k) number K213353. The device is classified under product code MYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aorta-CAD?

Aorta-CAD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-20. The listed applicant is Imagen Technologies, Inc.. The 510(k) number is K213353.

When did Aorta-CAD receive FDA 510(k) clearance?

Aorta-CAD received FDA 510(k) clearance on 2022-09-20, under 510(k) number K213353.

Who is the listed applicant for Aorta-CAD?

The FDA 510(k) record lists Imagen Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aorta-CAD?

The FDA product code for Aorta-CAD is MYN.

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