FDA 510(k)

FlexBoard™、EagleBoard™、BreastBoard SXTM

K番号: K213439 · 2022-06-24

決定日2022-06-24

製品コードIYE

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Macromedics BV. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24 under 510(k) number K213439. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM?

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24. The listed applicant is Macromedics BV. The 510(k) number is K213439.

When did FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM receive FDA 510(k) clearance?

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24, under 510(k) number K213439.

Who is the listed applicant for FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM?

The FDA 510(k) record lists Macromedics BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM?

The FDA product code for FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM is IYE.

申請者としてMacromedics BVを記載するその他の記録

K250429DSPS-Prominent®ベースプレート、MR（113820）；DSPS-Prominent®ベースプレート（113120）；DSPS-Prominent®Cradle-I（113140）；DSPS-Prominent®Cradle-II（113150）；DSPS-Prominent®Cradle-III（113160）；DSPS-Prominent®Cradle-IV（113170）；DSPS-Prominent®Cradle-VI（113180）；DSPS-Prominent®Cradle-VII（113260）；マスクDSPS®-PROSCVRLセット/5（113760）；マスクDSPS®-PROSCセット/5（113770）；マスクDSPS®-PROSCVRセット/5（113780）；マスクDSPS®-PROSCLセット/5（113790）；マスクDSPS®-PROSHVRLセット/5（113890）；マスクDSPS®-PROSH K222977DSPS-Prominent™ マスク；DSPS-Prominent™ ベースプレート、MR；CouchStrip K212909吸引座布、足サポート、LEPS（下肢位置調整システム）、クッションストリップ

公式ソース

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