免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

PROWLER SELECT LP ES 微カテーテル；PROWLER XS 微カテーテル

K番号: K214025 · 2022-04-12

申請者Medos International SARL
決定日2022-04-12
製品コードKRA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medos International SARL. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12 under 510(k) number K214025. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter?

PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12. The listed applicant is Medos International SARL. The 510(k) number is K214025.

When did PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter receive FDA 510(k) clearance?

PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12, under 510(k) number K214025.

Who is the listed applicant for PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter?

The FDA 510(k) record lists Medos International SARL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter?

The FDA product code for PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter is KRA.

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公式ソース

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