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FDA 510(k)

AFFINITY 近位胫骨システム

K番号: K220199 · 2022-03-21

申請者Techfit Digital Surgery, Inc.
決定日2022-03-21
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

AFFINITY Proximal Tibia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21 under 510(k) number K220199. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AFFINITY Proximal Tibia System?

AFFINITY Proximal Tibia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. The 510(k) number is K220199.

When did AFFINITY Proximal Tibia System receive FDA 510(k) clearance?

AFFINITY Proximal Tibia System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21, under 510(k) number K220199.

Who is the listed applicant for AFFINITY Proximal Tibia System?

The FDA 510(k) record lists Techfit Digital Surgery, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFFINITY Proximal Tibia System?

The FDA product code for AFFINITY Proximal Tibia System is HRS.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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