FDA 510(k)

ラップバンドシステム・カリブレーション・チューブ

K番号: K220455 · 2022-06-07

決定日2022-06-07

製品コードKNT

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Lap-Band System Calibration Tube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reshape Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-07 under 510(k) number K220455. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lap-Band System Calibration Tube?

Lap-Band System Calibration Tube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-07. The listed applicant is Reshape Lifesciences. The 510(k) number is K220455.

When did Lap-Band System Calibration Tube receive FDA 510(k) clearance?

Lap-Band System Calibration Tube received FDA 510(k) clearance on 2022-06-07, under 510(k) number K220455.

Who is the listed applicant for Lap-Band System Calibration Tube?

The FDA 510(k) record lists Reshape Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lap-Band System Calibration Tube?

The FDA product code for Lap-Band System Calibration Tube is KNT.

申請者としてReshape Lifesciencesを記載するその他の記録

K241039ReShapeカリブレーションチューブ（B-2032、B-2036、B-2040）；ReShapeカリブレーションチューブ（B-2017）；胃バルーン吸引カテーテル（B-2020）K230131ReShape 調整チューブ K221898消化器系境界識別装置（GIBI HD）

公式ソース

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