FDA 510(k)

ReShape 調整チューブ

K番号: K230131 · 2023-02-15

決定日2023-02-15

製品コードKNT

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

ReShape Calibration Tubes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reshape Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15 under 510(k) number K230131. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ReShape Calibration Tubes?

ReShape Calibration Tubes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15. The listed applicant is Reshape Lifesciences. The 510(k) number is K230131.

When did ReShape Calibration Tubes receive FDA 510(k) clearance?

ReShape Calibration Tubes received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15, under 510(k) number K230131.

Who is the listed applicant for ReShape Calibration Tubes?

The FDA 510(k) record lists Reshape Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReShape Calibration Tubes?

The FDA product code for ReShape Calibration Tubes is KNT.

申請者としてReshape Lifesciencesを記載するその他の記録

K241039ReShapeカリブレーションチューブ（B-2032、B-2036、B-2040）；ReShapeカリブレーションチューブ（B-2017）；胃バルーン吸引カテーテル（B-2020）K221898消化器系境界識別装置（GIBI HD）K220455ラップバンドシステム・カリブレーション・チューブ

公式ソース

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