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FDA 510(k)

Flexi-Seal AIR（ENFit コネクタ付き）

K番号: K243228 · 2025-03-28

申請者Convatec
決定日2025-03-28
製品コードKNT
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28 under 510(k) number K243228. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28. The listed applicant is Convatec. The 510(k) number is K243228.

When did Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) receive FDA 510(k) clearance?

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28, under 510(k) number K243228.

Who is the listed applicant for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

FDA 510(k)レコードでは、Convatecが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

The FDA product code for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is KNT.

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公式ソース

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