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FDA 510(k)

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)

K番号: K232665 · 2024-01-25

申請者Convatec
決定日2024-01-25
製品コードEZD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25 under 510(k) number K232665. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)?

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25. The listed applicant is Convatec. The 510(k) number is K232665.

When did GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) receive FDA 510(k) clearance?

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25, under 510(k) number K232665.

Who is the listed applicant for GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)?

FDA 510(k)レコードでは、Convatecが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)?

The FDA product code for GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) is EZD.

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公式ソース

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