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FDA 510(k)

ReShapeカリブレーションチューブ（B-2032、B-2036、B-2040）；ReShapeカリブレーションチューブ（B-2017）；胃バルーン吸引カテーテル（B-2020）

K番号: K241039 · 2024-05-16

申請者Reshape Lifesciences
決定日2024-05-16
製品コードKNT
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reshape Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16 under 510(k) number K241039. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020)?

ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16. The listed applicant is Reshape Lifesciences. The 510(k) number is K241039.

When did ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) receive FDA 510(k) clearance?

ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16, under 510(k) number K241039.

Who is the listed applicant for ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020)?

The FDA 510(k) record lists Reshape Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020)?

The FDA product code for ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) is KNT.

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公式ソース

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