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FDA 510(k)

INDIGO吸引装置（CAT RX吸引カテーテルおよび分離器4）

K番号: K220683 · 2022-10-04

申請者Penumbra, Inc.
決定日2022-10-04
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Unknown

医療機器の概要

INDIGO Aspiration System (CAT RX Aspiration Catheter and Separator 4) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-04 under 510(k) number K220683. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Unknown.

よくある質問

What is the INDIGO Aspiration System (CAT RX Aspiration Catheter and Separator 4)?

INDIGO Aspiration System (CAT RX Aspiration Catheter and Separator 4) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-04. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K220683.

When did INDIGO Aspiration System (CAT RX Aspiration Catheter and Separator 4) receive FDA 510(k) clearance?

INDIGO Aspiration System (CAT RX Aspiration Catheter and Separator 4) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-04, under 510(k) number K220683.

Who is the listed applicant for INDIGO Aspiration System (CAT RX Aspiration Catheter and Separator 4)?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INDIGO Aspiration System (CAT RX Aspiration Catheter and Separator 4)?

The FDA product code for INDIGO Aspiration System (CAT RX Aspiration Catheter and Separator 4) is QEW.

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公式ソース

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