FDA 510(k)

スプリントレイデントゥアベース

K番号: K220979 · 2022-09-14

決定日2022-09-14

製品コードEBI

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

SprintRay Denture Base is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sprintray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14 under 510(k) number K220979. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SprintRay Denture Base?

SprintRay Denture Base is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14. The listed applicant is Sprintray, Inc.. The 510(k) number is K220979.

When did SprintRay Denture Base receive FDA 510(k) clearance?

SprintRay Denture Base received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14, under 510(k) number K220979.

Who is the listed applicant for SprintRay Denture Base?

The FDA 510(k) record lists Sprintray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SprintRay Denture Base?

The FDA product code for SprintRay Denture Base is EBI.

申請者としてSprintray, Inc.を記載するその他の記録

K260661ミダスリストア K250617Apexフレックス K242559デジタルテンペラチャー K242277クラン・HT K230445オンエックス・タフ K222623デジタル・クランプ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。