FDA 510(k)

クラン・HT

K番号: K242277 · 2024-10-01

決定日2024-10-01

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Crown HT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sprintray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-01 under 510(k) number K242277. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Crown HT?

Crown HT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-01. The listed applicant is Sprintray, Inc.. The 510(k) number is K242277.

When did Crown HT receive FDA 510(k) clearance?

Crown HT received FDA 510(k) clearance on 2024-10-01, under 510(k) number K242277.

Who is the listed applicant for Crown HT?

The FDA 510(k) record lists Sprintray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crown HT?

The FDA product code for Crown HT is EBF.

申請者としてSprintray, Inc.を記載するその他の記録

K260661ミダスリストア K250617Apexフレックス K242559デジタルテンペラチャー K230445オンエックス・タフ K222623デジタル・クランプ K221678スプリントレイハイインパクトデントゥルーベース

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。