免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

スプリントレイ ハイインパクト デントゥルー ベース

K番号: K221678 · 2022-11-10

申請者Sprintray, Inc.
決定日2022-11-10
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

SprintRay High Impact Denture Base is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sprintray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K221678. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SprintRay High Impact Denture Base?

SprintRay High Impact Denture Base is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Sprintray, Inc.. The 510(k) number is K221678.

When did SprintRay High Impact Denture Base receive FDA 510(k) clearance?

SprintRay High Impact Denture Base received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K221678.

Who is the listed applicant for SprintRay High Impact Denture Base?

The FDA 510(k) record lists Sprintray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SprintRay High Impact Denture Base?

The FDA product code for SprintRay High Impact Denture Base is EBI.

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公式ソース

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