FDA 510(k)

スターフォーマー、ティントウェイブ

K番号: K221274 · 2023-09-29

決定日2023-09-29

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

StarFormer, TightWave is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K221274. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the StarFormer, TightWave?

StarFormer, TightWave is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K221274.

When did StarFormer, TightWave receive FDA 510(k) clearance?

StarFormer, TightWave received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K221274.

Who is the listed applicant for StarFormer, TightWave?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StarFormer, TightWave?

The FDA product code for StarFormer, TightWave is IPF.

申請者としてFotona D.O.O.を記載するその他の記録

K252723ダイナミス・プロ・ファミリー K241785スターフォーマー（M008-3T）K242202ライトウォーカーレーザーシステムファミリー K234061スターフォーマー医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです： --- スターフォーマーは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた医薬品機器です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 上記の翻訳は「Policy: medical-regulatory-v1」に基づいて行われています。会社名や製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別情報、およびURLはそのままに保護されています。K223540アバランチレーザーファミリー K221712フォトナ XPulse レーザーシステムファミリー（XPulse 1064 nm、XPulse 810 nm、XPulse 980 nm）

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公式ソース

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