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FDA 510(k)

スターフォーマー（M008-3T）

K番号: K241785 · 2025-03-27

申請者Fotona D.O.O.
決定日2025-03-27
製品コードQPL
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

StarFormer (M008-3T) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27 under 510(k) number K241785. The device is classified under product code QPL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the StarFormer (M008-3T)?

StarFormer (M008-3T) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K241785.

When did StarFormer (M008-3T) receive FDA 510(k) clearance?

StarFormer (M008-3T) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27, under 510(k) number K241785.

Who is the listed applicant for StarFormer (M008-3T)?

FDA 510(k)レコードでは、Fotona D.O.O.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for StarFormer (M008-3T)?

The FDA product code for StarFormer (M008-3T) is QPL.

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K252723ダイナミス・プロ・ファミリーK242202ライトウォーカーレーザーシステムファミリーK234061スターフォーマー 医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです： --- スターフォーマーは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた医薬品機器です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 上記の翻訳は「Policy: medical-regulatory-v1」に基づいて行われています。会社名や製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別情報、およびURLはそのままに保護されています。K221274スターフォーマー、ティントウェイブK223540アバランチレーザー ファミリーK221712フォトナ XPulse レーザー システム ファミリー（XPulse 1064 nm、XPulse 810 nm、XPulse 980 nm）

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関連機器（コード：QPL）

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公式ソース

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